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复旦大学儿科医院杞枣口服液总结报告

2016-03-23

杞枣口服液治疗小儿厌食临床小结
复旦大学附属儿科医院

复旦大学附属儿科医院中医科于2008年12月~2009年4月对浙江泰利森药业有限公司生产的中成药制剂“杞枣口服液”治疗小儿厌食进行了临床研究。该研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》、《中药新药临床研究指导原则》、《药品注册管理办法》(2007年)规定,结合“杞枣口服液”处方、功能主治、药效学、药理学研究等资料制定本方案,研究评价该制剂对年龄在2~12岁间脾胃气虚证儿童的临床疗效,研究结果报告如下:
1 研究目的和试验设计方法
采用自身前后对照方法,对杞枣口服液治疗小儿厌食的临床应用再评价,评价该制剂治疗小儿厌食指标(中医证侯及单项症状)的疗效。
2 观察对象及相关标准
2.1 一般资料 于2008年12月1日至2009年3月30日间前来儿科医院中医科门诊就诊患儿,符合小儿厌食西医诊断标准及中医脾胃气虚型标准者。
2.2 诊断标准
2.2.1西医诊断标准:
(1)长期食欲不振,见食不贪,入食量较病前减少1/3~1/2以上,病程在2周以上,排除其它系统疾病;
(2)体重增长停滞或减轻,有不良食欲习惯或喂养不当史;
(3)年龄在2周岁以上,12周岁以下。
2.2.2 中医辨证分型为(脾胃气虚):
不思饮食,食而不化,大便偏稀夹不消化食物,面色少华,形体消瘦,神疲乏力,舌质淡,苔薄白,脉缓无力,中医症状分级量化标准积分在7分或7分以上的患儿。

   2.2.3中医症状分级量化标准(表-1)



食欲不振
正常0分
轻度3分
进食量比正常同龄儿减少1/4
中度6分
进食量比正常同龄儿减少1/2
重度9分
进食量比正常同龄儿减少3/4
体重不增
2分/0分
有/无
面色少华
2分/0分
有/无
腹胀
2分/0分
有/无
恶心、呕吐
2分/0分
有/无
神疲乏力
2分/0分
有/无
大便稀
便秘
2分/0分
有/无
舌象(不记分)
异常/正常
 
脉象(不记分)
异常/正常
 

  2.3 纳入标准
(1)符合小儿厌食西医诊断标准及中医脾胃气虚型标准者;
(2)年龄在2~12岁之间,男女不限;
(3)中医症状分级量化标准积分在7分或7分以上者;
(4)知情同意,志愿受试并签署知情同意书,获得知情同意书,过程应符合GCP规定。
2.4 排除标准
(1)具有严重心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等原发性疾病,如肿瘤或艾滋病患者;
(2)已使用治疗小儿厌食药物治疗,致药物疗效难以判断者;
(3)法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等);
(4)年龄在2岁以下及12岁以上者;或已知对本药成分过敏者;
(5)近三个月内参加其他药物临床试验的患者。
2.5 剔除标准
(1)受试者不符合标准误纳入者;
(2)纳入后未曾用药者或无任何疗后访视记录者;
(3)受试者依从性<80%或>120%;
(4)受试者在观察期间服用了方案规定的禁用药物。
2.6受试者退出标准
(1)出现药物过敏反应或严重胃肠道不适;或用药3天症状未得改善或病情加重;或可能发生或已经发生严重不良事件者,根据医生判断应该停止临床研究者,即中止该病例临床研究。加重病情则作无效病例处理。
(2)在研究过程中,受试者发生某些合并症、并发症或特殊生理变化,可能不适宜继续参与研究者,根据医生判断应该停止临床研究者,即中止该病例临床研究。
(3)受试者在临床研究过程中不愿意继续进行临床研究,向主管医生提出退出临床研究的要求,该病例可以退出临床研究。
3 治疗方案
3.1研究用药品的名称、规格和批号 杞枣口服液,由浙江泰利森药业有限公司生产提供(国药准字B20020312),规格10ml×10支(玻璃瓶)/盒,密封保存,专人专库保管。
3.2药品包装
(1)将每个受试者1个疗程所需药物包装成1份。并根据随机数字表对每份药物统一编号。
(2)每份包装内的药物量为30天用药量。
(3)每个包装均需粘贴带有药物编号的标签,标签内容包括:药物编号、功能主治、规格、数量、服用方法、有效期、并注有“仅供临床研究用”字样及药物提供单位。
(4)包装标签由申办者设计。
(5)药品包装有专人核对,包装过程有记录。
3.3服用方法:2岁~12岁儿童口服“杞枣口服液”,每日两次,每次1支(10ml),服用四周(即两个疗程,14天为一疗程,每疗程结束评分一次),于服用前及服用后记录其临床症状。所有观察儿童在服用期间,停用其他不补益脾胃气血之中药及可能影响本试验疗效观察的药物。
3.4观察项目
3.4.1一般项目 研究用药编码、医院中心编码、受试者姓名、门诊/住院号、研究开始时间、疗程。
3.4.2生物学指标:
(1)人口学特征:性别、年龄、身高、体重;
(2)生命体征:体温、静息心率、呼吸、血压等;
3.4.3诊断性指标:
食欲不振、体重不增、面色无华、腹胀、恶心、呕吐、神疲乏力、大便稀或便秘
3.5 不良事件程度判断标准:
(1)轻度:受试者可忍受,不影响治疗,不需要特别处理,对受试者康复无影响;
(2)中度:受试者难以忍受,需要撤药中止研究或需特殊处理,对受试者康复有直接影响;
(3)重度:危及受试者生命,致死或致残,需要立即撤药或做紧急处理。
3.6 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》拟定本标准。
(1)痊愈:食欲、食量均恢复到正常水平;
(2)显效:食欲明显恢复,食量恢复到原有水平的3/4以上;
(3)有效:食欲有改善,食量有恢复,但未达到原有水平的3/4;
(4)无效:食欲与食量均无改善。
3.7 统计学方法:采用自身前后对照,所有指标均采用均数±标准差(`x ± s )表示,前后比较采用方差分析。

4结 果
4.1 一般资料分析
本分中心共纳入病例 30名,均系本院中医门诊就诊儿童,男∶女=12∶18,平均年龄4.08±2.71周岁,病程16天~3年。
4.2 临床疗效总结
4.21杞枣口服液治疗厌食症临床疗效初步评估(第一次随访,1个疗程)
杞枣口服液治疗厌食症临床疗效初步评价(第一次随访)(表-2)

例数(n
痊愈(%)
显效(%)
有效(%)
无效(%)
厌食疗效评价
30
0(0%)
3(10%)
10(33.3%)
17(56.7%)
中医证候疗效判定
30
0(0%)
7(23.3%)
14(46.7%)
9(30%)


  由上表-3可见,经过2个疗程的治疗后,显示杞枣口服液能较好改善脾胃气虚证患儿厌食症状,总有效率=痊愈率+显效率+有效率=80%,中医证候改善率达98%,表明杞枣口服液能较好改善厌食症状及相关中医证候。
患儿第二个疗程有3名患儿失访,原因是所留电话及地址无法联系。
4.3厌食症各证候及积分量化评价
治疗前、随访1(1疗程)、随访2(2疗程)中医证候改变(表4)

中医证候

病例数(积分)

总改善率(%)

治疗前

随访1

随访2

 

食欲不振

轻(3分)

39

1545

1545

随访1

30.5%

随访2

57.6%

中(6分)

25150

1378

530

重(9分)

218

0

0

体重不增

20

16

10

50%

面色少华

19

9

0

100%

腹胀

5

2

0

100%

恶心呕吐

9

0

0

100%

神疲乏力

6

1

0

100%

大便稀

3

1

0

100%

便秘

22

16

13

60%

  本分中心进一步探讨了杞枣口服液对所有观察患儿各分证候量化评分的改善情况,由表-4可以看出,应用二个疗程后,该口服液对于提高食欲,改善腹胀、恶心呕吐、身疲乏力等症状疗效明显。由于服药时间较短,在提高体重方面、改善大便便秘方面疗效一般,可能和试验周期短,服药疗程不足有关,建议继续随访评价。
4.4不良反应评价和脱落情况
所观察30例患儿中,临床评价过程未发现不良反应;第一个疗程完成30例,第二个疗程有3名患儿失访,原因是所留电话及地址无法联系。其余服药依从率为100%。
5 讨 论
    中医学认为,小儿脾常不足,乳食不知自节,若喂养不当、恣食肥甘厚味、强迫进食或纵食生冷,均可损伤脾胃,造成脾失健运、食滞湿阻,影响胃腑受纳,而致厌食,临床多表现为脾胃气虚证。
    2002年国家药品监督管理局批准的杞枣口服液(国药准字B20020312),由枸杞子、大枣、太子参、海参、珍珠、益智、焦山楂组成。太子参味甘苦性平,功能益气健脾;大枣味甘性温,功能补脾和胃,强健脾胃,能保护脾胃;益智仁味辛性温,功能温脾肾,燥脾湿;枸杞子味甘性平,善滋补肝肾;山楂味甘酸,性微温,功能消积化痰,行气化瘀。全方具有补肾健脾,益气养血的功效。对于小儿脾胃虚弱,气血不足所致神疲乏力,食欲不振,面色无华, 记忆力减退等,具有治疗和预防保健之功效。
    本分中心入选30例脾胃气虚型厌食症患儿,经4周临床观察证实,能较快改善厌食症状,总有效高达80%;同时改善食少腹胀,自汗或盗汗,倦怠乏力,少气懒言,面色黄白等症状;口感好,患儿易接受,依从性高,3例患儿第二疗程脱落,脱落率<12%;整个临床试验过程未出现不良反应,显示出较高的药物安全性。
上一页杞枣口服液治疗儿童铅中毒临床疗效观察 下一页《低水平铅暴露与儿童神经行为发育》转载自《实用儿科临床杂志》第22卷第2期2007年1月

 
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