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替米沙坦分散片

替米沙坦分散片

替米沙坦分散片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用!
警示
避免在妊娠妇女中使用。直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物,可能会造成发育期胚胎损害甚至死亡。
当发现妊娠时,应当立即停用替米沙坦分散片

【药品名称】
通用名称:替米沙坦分散片
英文名称:Telmisartan Dispersible Tablets
汉语拼音:Timishatan Fensanpian

【成份】

本品活性成份:替米沙坦

化学名称:4-[(1,4-二甲基-2-丙基[26--1H-苯并咪唑]-1-基)甲基]-[11-二联苯基]-2-羧酸

化学结构式:


    

分子式:C33H30N4O2

分子量:514.63

【性状】
本品为白色或类白色片。

【适应症】

高血压

用于成年人原发性高血压的治疗。

降低心血管风险

本品适用于年龄55岁及以上,存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者,以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。


心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病(胰岛素依赖或非胰岛素依赖)病史。
替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用(例如降压药物、抗血小板药物或降脂药)。


不建议替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

【规格】

140mg280mg

【用法用量】
本品在餐时或餐后服用均可。

治疗原发性高血压:

应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg,每日一次。在2080mg的剂量范围内,替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量,最大剂量为80mg,每日一次。

本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用,此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦通常在开始治疗后四至八周才能发挥最大降压疗效,因此若考虑增加药物剂量时,应对此予以考虑。

降低心血管风险:

推荐剂量为80mg,每日一次。剂量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的风险目前尚不明确。

当开始应用替米沙坦治疗以降低心血管风险时,建议密切监测血压,并在必要时适当调整降压药物。(详见药盒内所附说明书)

【不良反应】

安慰剂对照的高血压治疗临床研究表明替米沙坦的不良事件总发生率为41.4%,安慰剂为43.9%,二者类似。这些不良反应呈非剂量依赖性,与患者性别、年龄和种族无关。替米沙坦在患者中用于降低心血管患病率的安全性数据与用于降压治疗的患者中一致。(详见药盒内所附说明书)

【禁忌】
对本品活性成份或任何辅料成份过敏者;
中晚期妊娠(妊娠的中间三个月和最后三个月期间)妇女(见【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】);
胆道梗阻性疾病患者;
严重肝功能受损患者。

【注意事项】(详见药盒内所附说明书)

【药理毒理】

药理作用

血管紧张素Ⅰ(AⅠ)经血管紧张素转化酶(ACE,激肽酶Ⅱ)催化生成血管紧张素(AⅡ)。AⅡ是肾素-血管紧张素系统(RAS)的主要升压物质,有收缩血管、促进醛固酮合成和释放、心脏兴奋及肾脏对钠的重吸收等作用。替米沙坦选择性阻断AⅡ与大多数组织上(如血管平滑肌和肾上腺)AT1受体的结合,从而抑制AⅡ的血管收缩及醛固酮分泌作用。大多数组织中还存在AT2受体,AT2对心血管的作用还不清楚,替米沙坦与AT1的结合力远高于AT2(大于3000倍)。(详见药盒内所附说明书)

【药代动力学】

吸收:

尽管吸收量存在差异,但替米沙坦能被快速吸收,其平均绝对生物利用度约为50%

替米沙坦口服给药后,在给药后0.51小时之后达到峰浓度(Cmax)。食物会轻度降低替米沙坦的生物利用度,应用40mg片剂时其血浆浓度时间曲线下面积(AUC)会降低约6%,应用160mg剂量时会降低20%。替米沙坦的绝对生物利用度呈剂量依赖。当剂量为40160mg时生物利用度分别为42%58%。在20mg160mg剂量范围,口服替米沙坦的药代动力学是非线性的,当剂量增加时,血浆浓度(CmaxAUC)的增加较成比例增加更为明显。

分布:

替米沙坦与血浆蛋白结合率高(>99.5%),主要结合于白蛋白和α-1酸性糖蛋白,其平均稳态表观分布容积(Vss)约为500L

代谢:

替米沙坦通过缩合反应代谢成为药物学上没有活性的酰基葡萄糖苷酸;药物原型的葡萄糖苷酸结合形式是人体血浆和尿液中唯一确定的代谢产物。结合产物无药理学活性。单次给药后,葡萄糖苷酸结合形式占血浆中所测量到代谢活性约11%。细胞色素P450同工酶不参与替米沙坦的代谢。

清除:

替米沙坦呈双指数衰减的动力学,其终末清除半衰期约为24小时。替米沙坦每日一次使用时血浆波谷浓度大约为血浆峰浓度的10%25%。替米沙坦反复给药时其血浆中的累积指数大约为每一次给药时的1.52.0倍。

替米沙坦口服(和静脉应用)后几乎完全以原型经粪便排泄,累积经尿液排泄量小于剂量的1%

相对于正常肝脏血流量(约1500ml/min),替米沙坦总体血浆清除率(Cltot,约900ml/min)较高。(详见药盒内所附说明书)

【贮藏】密封保存。

【包装】铝塑泡罩包装。
40mg7片×1/盒;7片×2/盒。
80mg:7片×1/盒;7片×2/盒。

【有效期】24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBH00912014

【批准文号】  
40mg:国药准字H20140032
80mg:国药准字H20140033

本品说明书内容以药品包装内所附说明书为准!

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